全球新藥研發(fā)行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀和市場前景分析，臨床階段新藥增長明顯【組圖】

全球的藥物研發(fā)正在逐漸升溫，這主要基于在過去幾年里，癌癥、糖尿病、認(rèn)知障礙和炎癥等疾病治療領(lǐng)域中一些新分子藥物的出現(xiàn)、診斷和治療的緊密結(jié)合和相輔相成，以及人們對傳統(tǒng)商業(yè)模式（重視仿制藥品，而不重視未知罕見病的治療藥物）依賴性的下降等重要因素的影響。

一、全球新藥研發(fā)投入不斷攀升

根據(jù)沙利文報(bào)道，全球醫(yī)藥研發(fā)投入2016年已達(dá)到了1454億美元（此處不包括醫(yī)藥生產(chǎn)投入），2012-2016年的年復(fù)合增長率為2.4%。隨著新藥研發(fā)成本的不斷攀升，全球醫(yī)藥研發(fā)投入預(yù)計(jì)在2021年將達(dá)到1600億美元，2016-2021年的年復(fù)合增長率為1.9%。

二、全球在研新藥數(shù)量呈現(xiàn)明顯增長勢頭

從2001-2019年數(shù)據(jù)看，全球在研新藥數(shù)量保持持續(xù)增長態(tài)勢，尤其是2011年以來，全球在研新藥數(shù)量呈現(xiàn)明顯增長勢頭。然而需要特別注意的是，雖然2014年以來全球在研新藥數(shù)量同比增幅均超過8.0%，但近兩年增速逐年放緩。根據(jù)最新數(shù)據(jù)，截至2019年1月，全球在研新藥數(shù)量為16181個(gè)，同比增幅為5.99%。

三、臨床階段新藥增長明顯

通過對比2018年和2017年處于不同研發(fā)階段的在研藥物規(guī)模后發(fā)現(xiàn)，所有階段的在研藥物數(shù)量基本維持不變或僅有小幅變動。其中，處于臨床前研究階段的藥物數(shù)量變化相對明顯，2018年處于該階段的藥物數(shù)量為8040個(gè)，較2017年數(shù)量7493個(gè)增加了547個(gè)候選藥物，同比增幅為7.3%，遠(yuǎn)超全球在研藥物平均增速，數(shù)量更是首次突破8000大關(guān)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018年統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)中新進(jìn)入臨床前研究階段的藥物數(shù)量為3807個(gè)，與2017年同期數(shù)據(jù)4005個(gè)相比略有下降。在這些臨床前研究項(xiàng)目中，許多項(xiàng)目來自小型創(chuàng)業(yè)公司。

四、獲批上市的可能性與2017年基本一致

對于在研藥物市場的評估，在研藥物數(shù)量情況是一方面，項(xiàng)目質(zhì)量同樣重要。對項(xiàng)目的臨床和注冊進(jìn)度進(jìn)行分析，可評估一種藥物獲得FDA批準(zhǔn)的可能性，并確定一種藥物是否較其他同類藥物更易獲得批準(zhǔn)。

從統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)來看，2018年“注冊前”藥物獲得批準(zhǔn)的可能性高于行業(yè)平均水平的藥物比例約為52.5%，較2017年（49.3%）有所升高;臨床Ⅲ期情況則相反，2018年獲得批準(zhǔn)的可能性高于行業(yè)平均水平的藥物比例為24.2%，較2017年（25.3%）有所下降。從臨床研究階段的整體數(shù)據(jù)看，2018年在研藥物獲批可能性的分布情況，與2017年數(shù)據(jù)基本一致。

五、全球制藥企業(yè)TOP50數(shù)量分布美國絕對領(lǐng)先

根據(jù)藥智網(wǎng)聯(lián)合創(chuàng)始人、數(shù)據(jù)事業(yè)部總裁李天泉在“2018創(chuàng)新藥物國際高峰論壇”上作的報(bào)告顯示：2018年全球制藥企業(yè)TOP50數(shù)量分布情況，美國數(shù)量絕對領(lǐng)先，有16家，占32%；其次是日本快速跟上，有10家，占20%；然后就是歐洲（英、德）緊隨其后。

更多數(shù)據(jù)參考前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《中國生物醫(yī)藥外包行業(yè)市場前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》。